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StampaQualified Person e Quality Assurance: Dott. Gianmarco MUZI
Direttore di Produzione: Dott. Valentina GRESPI
Referente Controllo Qualità: Dott. Silvia SANTUCCI
Operatori Cell Factory: Dott. Chiara ROMPIETTI
Sede e contatti
Corpo centrale del complesso ospedaliero
Piano Terzo, Ala Nord
Tel. 0744 205716 – 0744 205594
Fax 0744 205716
Email: labstaminali@aospterni.it
Presentazione generale
Il Laboratorio Cellule Staminali è una Officina Farmaceutica (istituita con DDG 247 del 23/04/2009), che è stata autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, per la prima volta nel 2010 e recentemente rinnovata con atto aM 60/2023 ad aprile 2023, per le attività di produzione per Medicinali Sperimentali per Terapie Avanzate (ATMPs).
La mission è incentrata sulla produzione, ricerca e sullo sviluppo di farmaci innovativi nell’ambito delle Terapie Cellulari Avanzate, nella loro produzione secondo le norme di Good Manufacturing Practices (GMP), e nel supporto al loro impiego nel contesto di studi clinici sperimentali.
Svolge la sua attività specifica secondo protocolli interni di qualità, revisionati e aggiornati periodicamente ed è stata progettata, in ottemperanza alle normative Nazionali ed Europee, per la preparazione di ATMP.
Il farmaco sperimentale, attualmente validato da AIFA, è stato utilizzato nel corso degli anni in due trial clinici di fase I su pazienti affetti da patologie neurodegenerative come Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (SMSP) ed ha visto l’interazione con il Dipartimento di Neuroscienze. Le sperimentazioni cliniche e i loro risultati sono stati pubblicati su importanti riviste internazionali.
Nel 2022 la Cell Factory è stata inserita fra le strutture selezionate nel Piano Nazionale per gli investimenti Complementari (PNC), dal Ministero della Salute nell’ambito dell’iniziativa “Ecosistema innovativo della salute” per il rafforzamento e sviluppo qualitativo e quantitativo di Hub life science distribuiti territorialmente nelle varie parti del Paese, operante nel settore delle Terapie Avanzate dedicato al supporto e sviluppo di attività di ricerca nel campo delle nuove terapie mediche, in particolare quelle nel campo della medicina personalizzata e di precisione.
La Cell Factory collabora con strutture Universitarie e gruppi di ricerca per lo sviluppo di trial clinici sperimentali con l’utilizzo di farmaci per terapie avanzate.
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